藥企質(zhì)量控制區之更衣篇（2）

總更衣的目的是提供員工統一工服，使員工在一般區的操作活動(dòng)符合安全的要求并使一般區保持干凈。由于一般區的操作不涉及產(chǎn)品或物料的明顯暴露操作，不會(huì )對產(chǎn)品或物料產(chǎn)生污染或交叉污染，總更衣間的設計和更衣程序的要求不高。

人員從廠(chǎng)區室外環(huán)境(street black)進(jìn)入廠(chǎng)區內一般區環(huán)境(factory black)，人員在總更衣間脫掉外衣和鞋子，更換統一的工衣和工鞋，通常在總更衣間設置衣柜、每位員工均有專(zhuān)用的衣柜，通常脫外衣和脫鞋子與穿統一的工服和工鞋可在一個(gè)區域內依次進(jìn)行(一個(gè)更衣柜)。在總更衣間是否更換褲子不是必須的，企業(yè)可自行選擇。通?？偢麻g會(huì )按男女分別設置，總更衣間沒(méi)有空氣潔凈度的要求，但保持總更衣間的通風(fēng)干燥和干凈是必要的?？偢潞?，人員可進(jìn)入一般區，如外包裝區、儲存區等。

通常人員進(jìn)入潔凈區有兩種途徑。一個(gè)途徑是經(jīng)過(guò)總更衣后從一般區經(jīng)第二次更衣后進(jìn)入潔凈區，另一途徑是從室外區經(jīng)更衣后直接進(jìn)入潔凈區。兩種進(jìn)入潔凈區的途徑在國內外制藥工廠(chǎng)的設計和實(shí)踐中均有表現。第二種進(jìn)入潔凈區的途徑在國外的新設計中愈來(lái)意多見(jiàn)，即分別設置進(jìn)人一般區的更衣間和進(jìn)入潔凈區的更衣間，此種設計與我國過(guò)去進(jìn)人潔凈區的二次更衣的習慣做法不同，從室外區經(jīng)更衣后直接進(jìn)入潔凈區省去了人員進(jìn)入法學(xué)區需二次更去的操作，經(jīng)過(guò)合理的更衣程序和空調的設計，依然能夠達到潔凈更衣的目的，為許多國家的藥監部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)所接受。